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冻干粉针剂无菌车间厂房设计安装

作者: 澳门24小时备用网址_【澳门十大正规网站】发表时间:2021-01-08 18:11:13浏览量:52

冻干粉针剂无菌车间厂房设计安装 冻干粉针剂无菌车间工艺首先对冻干箱进行清洗,接着灭菌之后做漏率检测,即压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测,再进行系统的漏率检测,证明系统真空良好,产品才能进箱;如果...
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冻干粉针剂无菌车间厂房设计安装

  冻干粉针剂无菌车间工艺首先对冻干箱进行清洗,接着灭菌之后做漏率检测,即压塞波纹管和蘑菇阀波纹管的完整性检测,再进行系统的漏率检测,证明系统真空良好,产品才能进箱;如果冻干机不带在位清洗和在位灭菌系统,则需人工清洗,并用其他合适的方法进行灭菌,整个冻干周期分为装料、预冻、抽空、干燥、预放气、压升、压塞、放气、储存、出料等,在自动运行模式下,冻干周期按上述步骤自动执行;产品干燥结束后,根据要求进行真空压塞或充氮压塞,如果真空压塞,在干燥结束后立即进行,如果是充氮压塞,则需进行预放气,使氮气充到设定的压力,一般在500-600mmHg,然后压塞,压塞完毕之后放气到大气压出箱,出箱后继续后续操作。

   西林瓶清洗机与隧道式灭菌干燥机为联线生产,清洗机的进瓶区可安装在D级洁净区,隧道式灭菌干燥机的出口与灌装机的前转盘连接,为A级洁净区;灌装区域为冻干制品生产的核心区域,一般设计为B级背景下的局部A级环境,灌装机转运的全过程均处于A级层流保护下;注射用无菌分装产品在制剂方面的工艺比较简单,经无菌原料或这无菌原料和辅料的混合物分装进入西林瓶,压塞、轧盖、贴标、装盒、装箱等,无菌粉末的分装使产品暴露,灌装通常在A级单向流区域内进行,分装和压塞之间的时间间隔应最小化;由于压塞后的西林瓶在轧盖之前,视为没有完全密封,因此轧盖区一般为C级背景下的局部A级环境,西林瓶在轧盖前要始终处于A级层流保护,铝盖轧盖过程中会产生大量铝屑,需要安装适当的捕尘装置,以避免铝屑的影响。澳门24小时备用网址可提供无菌车间、无菌厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  由于冻干机在生产时,需要长时间处于真空状态下,因此冻干机的真空泄漏水平越高,对于产品的无菌保证水平越好,一般真空泄漏率会优于0.02Pa.m3/s,从常压到达10Pa的时间应小于30min,极限真空可以达到1Pa以下;采用自动进出料装置的冻干机,板层平整度应达到0.5mm/m的水平,板层的定位精度应达到±0.5mm以内,保证板层与自动进出料系统的平稳对接;冻干机的板层控温精度应达到±1℃,板层内温度分布及板层间温度差异也应达到±1℃的水平,冻干机板层降温从20℃到-40℃,降温时间应小于30min,后箱的极限温度应低于-70℃。


无菌车间厂房工程


  无菌车间灌装区域需要时时监控A级环境的压差、风速、尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌等动态监测项目,灌装机的灌装泵可以采用柱塞泵或蠕动泵,灌装精度一般优于1%;灭菌隧道预热段、灭菌段和冷却段高效过滤的泄漏率和风速需定期监测,灭菌隧道通过调整排风风机的运转频率,控制隧道内压差对外保持相对正压,灭菌隧道各段高效过滤器前后的压差变化,是评价过滤器堵塞的重要指标 ,需要随时观察和记录。


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2021-01-08 52人浏览
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